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  医疗器械无菌车间|GMP厂房的具体要求|济南康源净化

医疗器械无菌车间|GMP厂房的具体要求|济南康源净化

A、GMP药品生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染，鱼丸肉丸无菌车间，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理，不得互相妨碍。

B、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。

C、洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否易对产品造成污染。

D、不同洁净室（区）的洁净工具是否跨区使用。

1、不同洁净级别区应设相应的洁净间，洁净用具不得跨区使用。

2、10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的洁净用具在完成清洁后，速冻食品无菌车间，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放于洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。

3、 10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，糖果包装无菌车间，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。

E、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

F、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚及便于清洁。

L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料（通过货淋室）、人员（通过风淋室）、应较0大限度地减少洁净区与非洁净区交叉污染。

洁净车间运行的操作步骤|济南康源净化

 空调洁净车间运行前需检查车间的各回风口是否畅通，车间的门是否关闭，车间内的清洁卫生是否干净，检查合格后方能启动净化运行。 启动运行净化设备的步骤如下: 　　1、打开风机箱电源开关。 　　2、开风机后，注意风机空调机运转是否正常。 　　3、开机后观察洁净车间内的压差计与室外是否保持大于等于10Pa正压风量。 　　4、开机30分钟后，灌装洁净车间可进行正常工作。 　　5、洁净车间停止运行前，山东无菌车间，工作人员必须做好清洁工作，人员下班时关好所有门及物流通道口，同时打开紫外线杀菌灯20-30分钟左右。 　　6、关闭风机箱电源开关。