净化车间_就选济南康源净化_馅料生产净化车间

无尘车间净化车间人员净化程序|济南康源净化    

 在医药工业洁净厂房的各类污染源中，人是无尘车间内较-大的污染源。原因之一：人在新陈代谢过程中会释放或分泌污染物；原因之二：人体表面、衣服能沾染、黏附和携带污染物；原因之三：人在无尘车间内的各种动作会产牛大量微粒和微生物。要确保生产环境所需要的空气洁净度等级，对进入医药无尘车间（区）的人员进行净化，限制人员携带和产生微粒和微生物是十分重要。为避免人员的污染和交叉污染，本规范要求不同空气洁净度等级医药无尘车间（区）的人员净化用室宜分别设置；空气洁净度等级相同的无菌无尘车间（区）和非无菌无尘车间（区）的人员净化用室应分别设置。以非较终灭菌无菌冻干粉注射剂为例，在生产工序中，馅料生产净化车间，玻瓶的洗涤、干燥、灭菌，胶塞的前处理等环境空气洁净度等级为100000级，药物除菌过滤前的称量、药液配制等环境空气沽净度等级为10000级（室内为非无菌），除菌药液的接收、灌装、半加塞、冻干等操作室为无菌无尘车间，环境空气洁净度等级也是10000级。对该产品的牛产区虑分别设置出入100000级无尘车间(区)、非无菌10000无尘车间（区）和无菌无尘车间(10000级)等三套人员净化用室，才能满足不同环境工作人员的净化要求。

无尘无菌室的检验规程|济南康源净化

 1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。**洁净工作台洁净度应达到100级。   2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。  3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。  4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，烘焙食品净化车间，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。  5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。  6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。  7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换**工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开**净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。  9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。 10.每次操作过程中，均应做阴性对照，净化车间，以检查无菌操作的可靠性。  11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。  12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。  13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，枣粉藕粉净化车间，24小时后取出冲洗。  14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。  15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。  16.无菌室应每月检查菌落数。在**净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得**过1个菌落，10000级洁净室平均不得**过3个菌落。如**过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。